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‘모더나’ 백신 최종검증 완료...효과 94.1%, 긴급 사용승인 신청

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강종호 기자
기사입력 2020/12/01 [13:00]

미국 제약사 모더나가 30일(미국 현지 시간) “개발 중인 코로나19 백신의 최종검증을 마쳤다”면서 “미 식품의약안전처(FDA)와 EU(유럽연합)에 긴급사용 승인을 신청하겠다”고 밝혔다.

 

외신들에 따르면 모더나사는 이날 “개발 중인 코로나19 백신이 코로나19 예방에 94% 효과를 드러냈다는 3상 임상시험 결과의 최종 검증을 마쳤다”며 그 경과를 공개했다.

 

▲ 파이넨셜 타임지에 실린 모더나 백신 관련기사 갈무리.     © 신문고뉴스

 

이날 미국의 파이넨셜 타임지가 로이터를 인용 보도한 바에 따르면 모더나 백신 임상 3상은 총 30,000명을 대상으로 진행했다. 임상실험은 100ug의 mRNA를 리포솜에 담아서 주사하는 방식이다. 

 

앞서 모더나는 중간 결과 당시 95명의 코로나 양성 환자를 대상으로 분석하여 백신 효능 (Vaccine Efficacy)를 94.5%라고 발표했었다.

 

그런데 30일 최종 결과는 총 196명의 확진자가 나왔고, 백신을 접종한 그룹에서 11명, 플라시보(가짜백신)를 접종한 그룹에서 185명의 확진자가 발생, 최종 백신 효능은 94.1%라고 전했다. 

 

백신의 효능을 계산하는 방법은 총 30,000명을 두 그룹으로 나누어 각각 진짜 백신과 플라시보(가짜백신)를 접종한 후, 양 그룹 모두에서 발생한 코로나19 양성자 숫자가 일정 숫자에 이르면 이 양성자들이 어느 그룹에서 발생하였는지 숫자를 세어서 효능을 수치화하는 식이다.

 

이때 백신을 접종한 그룹이 플라시보를 접종한 그룹보다 코로나19 양성 환자가 적게 발생해야 더 효과적인 백신이 된다. 그리고 그 비율이 백신 효능 (VE)로 발표되는 것이다.

 

따라서 모더나사 실험 중 발생한 196명의 코로나19 양성자 중 백신투여자 11명, 가짜백신 투여자 185명을 11:185의 비율로 계산하면 백신 효능(VE)이 94.1%가 된다.

 

한편 이 같은 수치를 발표한 모더나사는 196명의 양성자 중 31명이 65세 이상이었고, 42명이 비 백인이었으며, 30명이 중증을 보였는데, 이들은 모두 플라시보를 맞은 그룹에서 나왔다고 밝혔다.

 

또 백신 투여 후 심각한 부작용을 보이는 사람은 없었으며, 주로 보인 부작용은 주사 부위 통증, 피로감, 근육통, 관절통, 두통, 주사 부위 발적 등이었다고 모더나사는 밝혔다.

 

이에 모더나사는 30일(현지시간)" FDA에 긴급 사용승인 신청을 했다"면서 "또한 EU에도 긴급 사용승인 신청을 하였고, 캐나다, 스위스, 영국, 이스라엘, 싱가폴에 승인을 위한 자료를 제출하여 회람에 들어간다"고 전했다.

 

한편 앞서 지난달 20일 미국의 제약사 화이자는 독일 생명공학기업 바이오앤테크와 공동 개발 중인 백신이 95% 효과성을 입증했다며 FDA의 긴급사용을 신청한 바 있다. 이에 FDA는 다음달 10일 회의에서 이들 백신의 신청 허가를 논의한다. 그리고 긴급사용 승인이 떨어지면 미국인들은 24~48시간 안에 백신 접종을 시작할 수 있을 것으로 보인다.

 

외신들에 따르면 앨릭스 에이자 미 보건장관은 지난달 16일 “FDA가 화이자와 모더나 백신의 긴급사용 승인을 최대한 빨리 허가할 수 있도로 노력하겠다”며 “올해 말까지 약 2000만 명에게 백신을 접종할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

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